활성 제약 성분

활성 제약 성분 (API)은 원하는 효과를 생성하는 약물의 일부입니다. 병용 요법과 같은 일부 약물에는 다양한 증상을 치료하거나 다른 방식으로 작용할 수있는 다양한 활성 성분이 있습니다.

모든 약물은 API (주성분)와 부형제 (약물을 약물을 시스템에 전달하는 데 도움이되는 물질 이외의 물질)의 두 가지 핵심 구성 요소로 구성됩니다. 부형제는 알약 내의 락토스 또는 미네랄 오일과 같은 화학적으로 불활성 인 물질이다.

제조업체는 특정 기준을 사용하여 각 약물의 API 강도를 결정합니다. 그러나 표준은 브랜드마다 크게 다릅니다. 각 브랜드는 다른 테스트 방법을 사용하여 다른 효과를 낼 수 있습니다.

모든 경우에 FDA는 제조업체가 실제 상황과 실험실 조건에서 제품의 효과를 입증하도록 요구합니다.

API의 품질은 약물의 효능 (원하는 결과 생성) 및 약물의 안전성에 상당한 영향을 미칩니다. 품질이 낮은 API 또는 잘못 제조 된 제품은 질병이나 사망과 같은 심각한 문제와 관련이 있습니다.

아웃소싱의 경우에도 API는 해당 국가의 엄격한 규제 및 감독 대상이됩니다. 예를 들어, 해외 API 공장은 여전히 ​​미국 식품 의약 국의 검사 대상입니다.